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国产人乳头瘤病毒疫苗临床试验中国内约十家企业hpv疫苗临床试验申请

陈小滢 2025-11-02 02:05:29

每经编辑｜陈江南

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国产(chan)HPV疫(yi)苗的曙光：十(shi)余家(jia)企(qi)业(ye)竞逐，加(jia)速(su)攻克(ke)“癌之花”

宫颈癌(ai)，这个(ge)曾被(bei)誉为(wei)“癌(ai)之(zhi)花”的疾病(bing)，如同阴影般(ban)笼(long)罩在(zai)无(wu)数女性(xing)的健(jian)康之(zhi)上(shang)。随着(zhe)医学的(de)飞速(su)发展，人乳(ru)头瘤病毒（HPV）疫苗(miao)的出(chu)现，为(wei)我(wo)们带来(lai)了预防宫颈癌(ai)的强(qiang)大武器。近(jin)年来(lai)，全(quan)球(qiu)HPV疫(yi)苗(miao)市场主要由默(mo)沙东、葛(ge)兰素史克的少数几家(jia)跨国(guo)药(yao)企占据(ju)，高(gao)昂的价格和(he)供应的紧(jin)张，让(rang)许多中国(guo)女性(xing)望而(er)却步(bu)。

但现(xian)在，一股(gu)强劲的(de)国产(chan)力量正(zheng)在(zai)崛起(qi)，为打(da)破(po)这一局面注(zhu)入了(le)新的希望。

国产HPV疫苗：从“追赶”到(dao)“领跑”的(de)蜕(tui)变

曾(ceng)几(ji)何(he)时，提(ti)及HPV疫(yi)苗，人们(men)脑(nao)海中(zhong)首先(xian)浮现的是(shi)进口品牌(pai)。随着(zhe)国(guo)家对(dui)生(sheng)物医(yi)药产业(ye)的(de)重视和(he)投(tou)入不断加(jia)大，中国本(ben)土的生物科技(ji)公司(si)正以(yi)前(qian)所未有(you)的速(su)度迎(ying)头赶(gan)上。目(mu)前，国(guo)内约(yue)有十(shi)家企(qi)业正(zheng)在积极推进HPV疫苗的临床试验(yan)，涵盖(gai)了从一价(jia)到九(jiu)价(jia)的(de)多(duo)个(ge)类(lei)型(xing)。

这不仅仅是数量上(shang)的增(zeng)长，更是技术实(shi)力和研(yan)发决心(xin)的一次集中爆发(fa)。

这些“国产力(li)量(liang)”的出现(xian)，意味着什(shen)么(me)？

可及性(xing)的大(da)幅(fu)提(ti)升：进(jin)口HPV疫(yi)苗(miao)的价格(ge)一直(zhi)居高(gao)不下，成为(wei)了许(xu)多(duo)家(jia)庭的(de)经济负(fu)担。一旦国产HPV疫苗(miao)成(cheng)功上市，凭借本土企业(ye)的成(cheng)本控(kong)制(zhi)能力和(he)规模化(hua)生(sheng)产优势，其价(jia)格(ge)有望大幅(fu)降低，让更多普通(tong)家庭能(neng)够负(fu)担得(de)起，真(zhen)正实(shi)现HPV疫(yi)苗的(de)“全民化”接(jie)种。这对于提(ti)高整(zheng)个(ge)国家层面的宫(gong)颈(jing)癌(ai)预防(fang)率(lv)，具(ju)有划(hua)时(shi)代的(de)意(yi)义。

供应的(de)稳定(ding)保障(zhang)：过去(qu)，由于国(guo)际供(gong)应紧张(zhang)，许(xu)多女(nv)性面临(lin)“一针难求(qiu)”的(de)困(kun)境，需要排(pai)队等(deng)待(dai)数(shu)月(yue)甚至更(geng)长时间。国(guo)产HPV疫(yi)苗(miao)的批(pi)量生产，将极大缓(huan)解这(zhe)一(yi)现状，保(bao)证疫(yi)苗的稳定供(gong)应，让适龄人(ren)群能够及时、便捷地(di)获得接(jie)种(zhong)，不再错过最佳的预(yu)防时机(ji)。多(duo)样化(hua)的(de)选(xuan)择(ze)：不(bu)同价(jia)型的(de)HPV疫(yi)苗（如二价、四(si)价、九(jiu)价）针(zhen)对的HPV病(bing)毒(du)亚(ya)型(xing)不同，保护(hu)范围(wei)也(ye)不(bu)同。

国内(nei)企(qi)业的加入，将可(ke)能(neng)带来更多不(bu)同价型(xing)、甚(shen)至在免疫原(yuan)性和安(an)全性(xing)方面有独特优势(shi)的(de)疫苗(miao)产品，满足不(bu)同(tong)人群、不(bu)同(tong)需求的接(jie)种(zhong)选(xuan)择。例(li)如，对于(yu)未(wei)曾接触过(guo)HPV病毒的(de)年(nian)轻女性，二(er)价疫(yi)苗即(ji)可提(ti)供有效的保(bao)护；而对(dui)于已(yi)有多性(xing)伴(ban)侣或有(you)更(geng)高暴(bao)露(lu)风(feng)险的女性(xing)，九(jiu)价疫苗(miao)则能(neng)提供(gong)更(geng)全面(mian)的(de)防护(hu)。

哪些(xie)企业(ye)在“赛跑”？“国产(chan)HPV疫(yi)苗俱(ju)乐部(bu)”成员速(su)览

尽管(guan)具体(ti)的临床试(shi)验(yan)进(jin)展和(he)获批时间(jian)表仍在动态(tai)更(geng)新，但(dan)据(ju)公开信(xin)息和行业(ye)动态(tai)显(xian)示(shi)，国(guo)内有多(duo)家知名的生物(wu)制药企业(ye)已在(zai)HPV疫苗研(yan)发领域(yu)进行(xing)了(le)深入布局。这些(xie)企业大(da)多拥(yong)有强大的(de)研发(fa)实力和成(cheng)熟的(de)生产体(ti)系(xi)，它们在创(chuang)新疫(yi)苗技术、优化生产(chan)工(gong)艺、开(kai)展高(gao)质量(liang)临床(chuang)试验(yan)方(fang)面(mian)，展现(xian)出了(le)令人瞩目的专(zhuan)业能力。

疫苗巨(ju)头(tou)纷(fen)纷入局：像(xiang)厦门万泰(tai)生(sheng)物、长春百(bai)克(ke)生物(wu)、沃森(sen)生(sheng)物等，它们在(zai)疫(yi)苗研发(fa)和生(sheng)产领域已(yi)积累(lei)了(le)丰富的(de)经验，此次进军HPV疫苗(miao)领域(yu)，无(wu)疑(yi)为国产(chan)疫(yi)苗的质量(liang)和安全(quan)性(xing)奠定了(le)坚(jian)实基础。万(wan)泰生(sheng)物的(de)二价(jia)HPV疫苗(miao)已率先获批上市，成(cheng)为国(guo)产(chan)HPV疫苗的先行者(zhe)，其后续(xu)更高价(jia)型的(de)研发也(ye)备受期(qi)待(dai)。

新兴力(li)量不甘(gan)示弱(ruo)：除(chu)了老牌(pai)企(qi)业，一些新兴(xing)的生物科技公(gong)司也凭借其前沿的技术(shu)和灵(ling)活的策略(lve)，在HPV疫(yi)苗(miao)的研发(fa)道路(lu)上(shang)奋力前行(xing)。它(ta)们(men)可能(neng)在病毒(du)载(zai)体、基(ji)因工程(cheng)等技(ji)术上有新(xin)的(de)突破，为HPV疫苗(miao)的(de)研(yan)发注(zhu)入(ru)新(xin)的活(huo)力(li)。技术路(lu)线(xian)的(de)多样(yang)性：各(ge)家企业(ye)可能采用不同(tong)的技术(shu)路线，例如(ru)重(zhong)组亚单位疫(yi)苗（与(yu)进口疫苗类似，安全(quan)性(xing)高(gao)，但生产工艺(yi)要(yao)求高(gao)）、病毒样(yang)颗粒（VLP）技术等。

这些(xie)技术(shu)路线(xian)的选择(ze)，将(jiang)直接影响疫苗的(de)生(sheng)产(chan)成本(ben)、免(mian)疫效果(guo)以(yi)及潜(qian)在的不良(liang)反应(ying)。

临床(chuang)试验：通往(wang)上市的“必修课”

一款新疫(yi)苗从(cong)实验室走(zou)向市(shi)场，必须(xu)经(jing)过漫长而严格的临(lin)床试验(yan)过(guo)程，包(bao)括I期(qi)（安(an)全(quan)性评(ping)估）、II期（免疫(yi)原性和初(chu)步安全(quan)性(xing)评估）和III期（有效性和(he)安全(quan)性大(da)规模评(ping)估(gu)）。目前(qian)，国内(nei)多家企业(ye)正在积极(ji)开展(zhan)这些(xie)试(shi)验(yan)，包括(kuo)招募志愿(yuan)者(zhe)、进行数(shu)据收集(ji)和(he)分析(xi)。

安全(quan)性是基石：临床试验(yan)的(de)首要任(ren)务是(shi)确保(bao)疫(yi)苗(miao)的安(an)全性(xing)。研(yan)究(jiu)人员(yuan)会密(mi)切监测(ce)受(shou)试者(zhe)的不(bu)良反(fan)应，并与(yu)已上(shang)市(shi)疫苗的(de)数据(ju)进(jin)行对(dui)比(bi)。有效(xiao)性(xing)是关键：疫(yi)苗的最终目的是预防疾病(bing)。III期临床(chuang)试验(yan)将通(tong)过大(da)规模人群的观(guan)察，评(ping)估疫苗(miao)在(zai)实际使用(yong)中预(yu)防(fang)HPV感染和相关(guan)疾病的有(you)效(xiao)性(xing)。

本(ben)土(tu)数(shu)据的价(jia)值：国(guo)产HPV疫苗的(de)临床试验数据(ju)，将为(wei)中(zhong)国(guo)人群的(de)接种(zhong)提供最(zui)直接、最有力的(de)证(zheng)据(ju)。这些数据不仅有(you)助(zhu)于监(jian)管机构(gou)的审(shen)批(pi)，也为医生(sheng)和公众提(ti)供了更可(ke)靠的(de)参考信息(xi)。

尽管(guan)国(guo)产(chan)HPV疫苗(miao)的上市之(zhi)路充(chong)满挑战，但十余(yu)家(jia)企业的(de)积极(ji)参与(yu)，无疑为(wei)我(wo)们带来(lai)了(le)前所(suo)未有(you)的信心。这场“疫苗竞(jing)速”，不仅(jin)关乎(hu)企业的(de)商业(ye)利益(yi)，更承(cheng)载着守(shou)护(hu)亿万(wan)女性健(jian)康的重(zhong)大使命。我们有(you)理(li)由相信，不久的(de)将来(lai)，国产(chan)HPV疫(yi)苗必将(jiang)成(cheng)为我(wo)们抵御宫颈癌(ai)最有(you)力(li)的盾牌(pai)。

拥(yong)抱国(guo)产HPV疫苗(miao)：你的健康(kang)，你(ni)做(zuo)主(zhu)！

随着国(guo)内HPV疫(yi)苗临床(chuang)试(shi)验的(de)推进(jin)，一(yi)个(ge)全新(xin)的时代正在(zai)悄(qiao)然来(lai)临——一(yi)个中(zhong)国女性能(neng)够更轻松、更(geng)便捷(jie)地获得(de)高(gao)质量HPV疫(yi)苗(miao)的时代。面对(dui)“国产(chan)HPV疫苗呼之(zhi)欲出”的喜(xi)讯(xun)，我(wo)们不(bu)禁(jin)要问：我该如(ru)何(he)准备？我(wo)该如何选(xuan)择？我(wo)的健康，我(wo)是否(fou)能真正做(zuo)主？

谁是(shi)HPV疫(yi)苗(miao)的“最佳(jia)拍档”？——年龄与(yu)适用范(fan)围的(de)考(kao)量(liang)

HPV疫苗并非“万能(neng)灵药(yao)”，它(ta)的(de)最佳(jia)接种年龄(ling)和适用范围需(xu)要根(gen)据(ju)疫苗(miao)的价型(xing)来具体分析(xi)。目前，国内外(wai)主流(liu)的HPV疫(yi)苗主要(yao)分(fen)为二(er)价、四价和(he)九价(jia)。

二(er)价HPV疫苗(miao)：主要预(yu)防(fang)HPV16和(he)HPV18型(xing)病毒，这两(liang)种病(bing)毒是导致宫颈癌最(zui)主(zhu)要的两种(zhong)高(gao)危型(xing)HPV。因此(ci)，即(ji)使是二价疫(yi)苗，也(ye)能有(you)效预(yu)防约(yue)70%的宫(gong)颈(jing)癌(ai)。根(gen)据(ju)世界(jie)卫(wei)生(sheng)组织(zhi)的(de)建议，全(quan)球(qiu)推荐的(de)HPV疫苗(miao)接种(zhong)年(nian)龄是9-14岁(sui)，但(dan)许多国(guo)家和(he)地区也允许15-26岁(sui)的女性(xing)接种，甚(shen)至(zhi)对(dui)于26岁以(yi)上(shang)有特定风险的(de)女性，在权衡利(li)弊后(hou)也可以考虑(lv)接(jie)种。

对(dui)于二(er)价疫(yi)苗(miao)，无论男(nan)女，只要符(fu)合年(nian)龄要(yao)求(qiu)，都(dou)可以(yi)作为(wei)预(yu)防宫颈(jing)癌和相关(guan)疾病的有(you)效手段(duan)。四(si)价HPV疫苗：在(zai)二价疫苗(miao)的基础上(shang)，增加(jia)了(le)对HPV6和HPV11型病(bing)毒(du)的(de)预防，这(zhe)两种病(bing)毒(du)是引(yin)起尖(jian)锐(rui)湿疣的(de)主要(yao)原(yuan)因。四价疫苗(miao)因(yin)此在预(yu)防宫颈癌的也(ye)能有(you)效预(yu)防尖(jian)锐湿疣。

全(quan)球推(tui)荐接(jie)种年龄通(tong)常为(wei)9-26岁，但(dan)部(bu)分地区(qu)也(ye)放宽到(dao)45岁。九价HPV疫苗(miao)：这是(shi)目(mu)前(qian)覆(fu)盖范(fan)围最广的(de)HPV疫苗，可(ke)以(yi)预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58这九(jiu)种病毒(du)。它能预(yu)防(fang)约90%的(de)宫颈癌(ai)，并(bing)对(dui)其(qi)他(ta)HPV相关癌症（如(ru)肛门癌、口咽(yan)癌(ai)、外阴癌、阴道(dao)癌等(deng)）及尖(jian)锐湿疣提(ti)供更(geng)全面(mian)的保护(hu)。

全(quan)球推荐接种年(nian)龄一(yi)般(ban)为(wei)9-26岁，但(dan)部分国(guo)家(jia)已将其(qi)扩(kuo)展至45岁(sui)，甚至部(bu)分(fen)地区(qu)正(zheng)在(zai)研(yan)究放宽到(dao)55岁。

国(guo)产HPV疫苗，我们能期待(dai)什么(me)？

国产(chan)HPV疫苗(miao)的研(yan)发(fa)，是(shi)基(ji)于(yu)对中(zhong)国人群HPV感染流(liu)行病(bing)学(xue)特(te)点的(de)深入研(yan)究(jiu)。这意(yi)味着，国产疫(yi)苗(miao)在针对中国人群(qun)中最常见的(de)HPV亚型(xing)上，可能具(ju)有(you)更(geng)强的针(zhen)对(dui)性和(he)更高(gao)的(de)保(bao)护效力(li)。

价型选(xuan)择的(de)丰富(fu)性：除(chu)了已(yi)上市的二(er)价疫(yi)苗，我们有(you)理由期(qi)待国产(chan)九(jiu)价HPV疫苗(miao)的早(zao)日到(dao)来。这将为(wei)中国(guo)女性提供(gong)更多(duo)、更(geng)全面的(de)选择，满足不同人(ren)群的预(yu)防需(xu)求。价格的“亲民(min)化”：如(ru)前所述，国(guo)产疫苗上市后(hou)，价格的下降将(jiang)是大(da)概率(lv)事件(jian)。这将大(da)大降低(di)接种(zhong)门槛，惠及更广(guang)泛的人群(qun)。

可及(ji)性的(de)提升：随着生(sheng)产(chan)能力(li)的增(zeng)强(qiang)，HPV疫(yi)苗的“一针(zhen)难(nan)求(qiu)”现象(xiang)将得到有(you)效缓解(jie)，大家(jia)可(ke)以更(geng)方便地(di)预约接(jie)种。

接种(zhong)HPV疫(yi)苗(miao)，你(ni)需要(yao)知道的“小秘密”

接种全程(cheng)：无(wu)论哪(na)种(zhong)价(jia)型的(de)HPV疫(yi)苗(miao)，都(dou)需要(yao)按规(gui)定程序完(wan)成全(quan)程(cheng)接种（通(tong)常(chang)为2-3针(zhen)）。如果未(wei)能完(wan)成全(quan)程接(jie)种，将无(wu)法达到(dao)最佳的(de)预防(fang)效(xiao)果。接种时(shi)机：最佳接(jie)种年(nian)龄(ling)是(shi)9-14岁，此时接种效(xiao)果最好，因为这(zhe)个(ge)年龄(ling)段(duan)的女(nv)性尚(shang)未(wei)有性(xing)行(xing)为，感染HPV的(de)风险最低(di)。

但如果(guo)超过这(zhe)个年龄，只(zhi)要符(fu)合(he)条件，仍(reng)然建(jian)议(yi)接种。接(jie)种前(qian)咨(zi)询(xun)：在接(jie)种前(qian)，务(wu)必咨询(xun)医(yi)生(sheng)，了解自己的身(shen)体状(zhuang)况是(shi)否适(shi)合接种，以(yi)及(ji)哪(na)种价型的(de)疫苗(miao)更(geng)适合自(zi)己。孕(yun)期(qi)与(yu)哺乳(ru)期：孕(yun)妇和(he)哺乳(ru)期女(nv)性(xing)一(yi)般(ban)不(bu)建议接(jie)种HPV疫苗(miao)。感染(ran)后(hou)仍可(ke)接(jie)种(zhong)：即(ji)使已(yi)经感(gan)染了(le)某(mou)种HPV亚型(xing)，接种(zhong)疫苗(miao)仍(reng)然有意义(yi)，因为疫(yi)苗可(ke)以预防(fang)其(qi)他未感(gan)染(ran)的HPV亚型，并可(ke)能对已(yi)感染亚(ya)型产生(sheng)一定的保(bao)护作(zuo)用。

接种并(bing)非(fei)一(yi)劳永逸：接(jie)种HPV疫(yi)苗(miao)后(hou)，仍(reng)需定期(qi)进行(xing)宫(gong)颈(jing)癌筛查，因为疫(yi)苗(miao)并(bing)不能(neng)预防所有(you)可能导致(zhi)宫颈癌的HPV亚(ya)型。

国产(chan)HPV疫苗(miao)的未(wei)来：让健康触(chu)手可及(ji)

国产(chan)HPV疫苗(miao)的临床试(shi)验(yan)进展(zhan)，不(bu)仅仅(jin)是一(yi)项医(yi)学突(tu)破，更是中(zhong)国(guo)在公共(gong)卫生(sheng)领域(yu)迈出(chu)的(de)坚(jian)实一步(bu)。它(ta)承(cheng)载着亿(yi)万(wan)女(nv)性(xing)对(dui)健康未来的期(qi)盼(pan)，也(ye)昭示着中(zhong)国疫苗研发实力(li)的(de)崛起(qi)。

当(dang)国(guo)产HPV疫苗(miao)真正走(zou)进寻(xun)常百(bai)姓家(jia)，那将是(shi)怎(zen)样一(yi)番景象？或许是(shi)年轻女(nv)孩们在(zai)人生(sheng)最初(chu)的阶(jie)段就获(huo)得(de)了最(zui)有(you)力(li)的健康保(bao)障；或(huo)许是(shi)妈妈(ma)们不再为(wei)女儿(er)的未来(lai)健康而(er)忧(you)虑(lv)；或许(xu)是整(zheng)个(ge)社会对(dui)宫颈(jing)癌(ai)的认知(zhi)和预(yu)防(fang)水平得到(dao)前所未有(you)的提(ti)升(sheng)。

此刻(ke)，我(wo)们正站在历史的交汇(hui)点。国产HPV疫(yi)苗(miao)的(de)曙(shu)光已现(xian)，这场(chang)关于(yu)健(jian)康(kang)的“赛(sai)跑”，正(zheng)让我们的(de)未来充(chong)满(man)希望(wang)。作为女性，了解(jie)信息，把握(wo)时机(ji)，为自(zi)己(ji)的健康(kang)负(fu)责，让(rang)我们一起期(qi)待(dai)，并积极(ji)拥抱这份属于(yu)我们(men)的健康红(hong)利。你的(de)健康，是(shi)你(ni)最(zui)宝贵(gui)的财(cai)富，而国产HPV疫苗(miao)，将是你(ni)守(shou)护(hu)这(zhe)份财富(fu)的坚实(shi)铠甲。

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图片来源：每经记者阿比盖尔摄